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La FDA autoriza un aparato contra los acúfenos en Estados Unidos
Después de tres ensayos clínicos, el Lenire de Neuromod acaba de ser aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento del tinnitus. Este dispositivo, que combina impulsos eléctricos en la lengua con sonido reproducido a través de auriculares, es el primero de este tipo aprobado por el organismo estadounidense. Según el fabricante […]
Después de tres ensayos clínicos, el Lenire de Neuromod acaba de ser aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento del tinnitus. Este dispositivo, que combina impulsos eléctricos en la lengua con sonido reproducido a través de auriculares, es el primero de este tipo aprobado por el organismo estadounidense. Según el fabricante Neuromod, su dispositivo, el Lenire, recibió la aprobación de la FDA el 6 de marzo de 2023, gracias al éxito de un tercer ensayo clínico a gran escala. Apoyado en los resultados de 204 pacientes, según la empresa, el 79,4% experimentó una mejora clínicamente significativa de su acúfeno con el dispositivo y el 88,6% respondió que recomendaría Lenire para el tratamiento de esta afección.
El dispositivo funciona enviando impulsos eléctricos suaves a la lengua, combinados con sonido reproducido a través de auriculares para inducir cambios a largo plazo a través de la neuroplasticidad del cerebro para tratar el tinnitus. El dispositivo se instala y utiliza de acuerdo con un plan de tratamiento personalizado prescrito por un audioprotesista, como un audiólogo o un otorrinolaringólogo.
El análisis del criterio de valoración principal del estudio habría mostrado que los pacientes que sufrían al menos una molestia moderada por acúfenos, lo que incluye a los pacientes en las categorías moderada, grave y catastrófica según la definición del Tinnitus Handicap Inventory (THI), lograron una mejora clínicamente significativa de sus acúfenos tras la fase de tratamiento.
Este estudio, denominado TENT-A3, fue un ensayo clínico controlado realizado de marzo a octubre de 2022 para cumplir los requisitos de la FDA, que comparó los efectos de seis semanas de tratamiento con Lenire incluyendo pulsos linguales y terapia de sonido con los de seis semanas de terapia de sonido sola.
El estudio puede consultarse en
